“เขตนำร่องการท่องเที่ยวเชิงการแพทย์โป๋อ๋าวเล่อเฉิง” พื้นที่เปิดสำหรับการทดลองทางคลินิก กุญแจสู่นวัตกรรมยาและเวชภัณฑ์ของจีน
16 Aug 2022เขตนำร่องการท่องเที่ยวเชิงการแพทย์นานาชาติจีน โป๋อ๋าวเล่อเฉิง มณฑลไห่หนาน (Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone หรือ “BoAo Hope City”) ตั้งอยู่ที่เมืองฉงไห่ (Qionghai) มณฑลไห่หนาน จัดตั้งขึ้นเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2556 ถือเป็น 1 ใน 11 นิคมอุตสาหกรรมภายใต้แผนพัฒนาท่าเรือการค้าเสรีมณฑลไห่หนาน (Hainan Free Trade Port) และเป็นเขตนำร่องการท่องเที่ยวเชิงการแพทย์แห่งแรกและแห่งเดียวของจีนที่ดำเนินนโยบายและมาตรการที่เปิดกว้างมากที่สุด โดยเฉพาะการอนุญาตนำเข้าและใช้เทคโนโลยีการแพทย์ เวชภัณฑ์ และยาจากต่างประเทศได้แม้จะยังไม่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานที่กำกับดูแลด้านยาของจีนในระดับประเทศ
ปัจจุบัน เขตนำร่องฯ โป๋อ๋าวเล่อเฉิง นำเข้ายาและเวชภัณฑ์จากต่างประเทศแล้วจำนวนกว่า 200 รายการ โดยในจำนวนดังกล่าวเป็นยารักษาโรคมะเร็ง 39 ชนิด เวชภัณฑ์สำหรับการฟื้นฟูสุขภาพ (rehabilitation device) 38 ชิ้น และเวชภัณฑ์สำหรับด้านจักษุ 31 ชิ้น และเวชภัณฑ์สำหรับการรักษาหัวใจ 28 ชิ้น เป็นต้น มีสถานพยาบาลเข้ามาจัดตั้งและเปิดให้บริการแล้วกว่า 20 แห่ง และสถานพยาบาลที่อยู่ในระหว่างการก่อสร้างอีก 10 แห่ง นอกจากนี้ ยังมีการลงนามความร่วมมือกับทีมแพทย์ผู้เชี่ยวชาญกว่า 51 ทีม และบริษัทด้านการวิจัยและผลิตยาและเวชภัณฑ์ชั้นนำกว่า 30 แห่งทั่วโลก
พื้นที่แห่งการทดลองทางคลินิก
ปัจจุบัน เขตนำร่องฯ โป๋อ๋าวเล่อเฉิง เป็นพื้นที่แรกของจีนที่อนุญาตให้ดำเนินโครงการนำร่องทดลองทางคลินิกแบบเก็บข้อมูลตามจริงจากผู้ป่วยที่ใช้ยาหรือเวชภัณฑ์นำเข้าใหม่ หรือ Real-World Data Research (RWD)[1] โดยบริษัทหรือสถานพยาบาลสามารถนำเข้ายาและเวชภัณฑ์ผ่านช่องทางเร่งด่วน (green channel)[2] เพื่อใช้ดำเนินโครงการทดลองทางคลินิกแบบ RWD และนำผลการทดลองมาใช้ประกอบการยื่นเอกสารขึ้นทะเบียนและอนุมัติยาหรือเวชภัณฑ์ต่อสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติจีน (China National Medical Products Administration : NMPA) เพื่อขอใบอนุญาตจำหน่ายและใช้ยาหรือเวชภัณฑ์ดังกล่าวในจีน ซึ่งกระบวนการดังกล่าวผู้ยื่นสามารถได้รับใบอนุญาตจำหน่ายและใช้ยาหรือเวชภัณฑ์ในจีนเร็วที่สุดภายใน 5 เดือน จากเดิมใช้เวลากว่า 3 – 5 ปี
โดยเมื่อเดือนเมษายน 2564 คณะกรรมการพัฒนาและปฏิรูปแห่งชาติจีน (NDRC) ได้ประกาศแนวทางการดำเนินมาตรการพิเศษเพื่อสนับสนุนการเข้าถึงตลาดในเขตการค้าเสรีมณฑลไห่หนาน (Guidelines on easing of market access in the Hainan Free Trade Port) ให้กับการลงทุนในอุตสาหกรรมยา สุขภาพ วัฒนธรรม และการศึกษา ทั้งนี้ ในส่วนของอุตสาหกรรมยา แนวทางดังกล่าวได้ผ่อนคลายกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องเพื่อสนับสนุนการจัดตั้งองค์กรหรือบริษัทที่รับทำวิจัยและพัฒนาด้านยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพตามสัญญาหรือ Contract Research Organization (CRO) โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อส่งเสริมการสร้างนวัตกรรมยาและเวชภัณฑ์ใหม่ ๆ ให้เกิดขึ้นในพื้นที่
ต่อมา เมื่อเดือนพฤษภาคม 2564 คณะกรรมการสาธารณสุข มณฑลไห่หนานร่วมกับหน่วยงานท้องถิ่นที่เกี่ยวข้อง เปิดบริการ “ศูนย์วิจัยทางคลินิกโป๋อ๋าวเล่อเฉิง” (Boao Lecheng Clinical Research Center) โดยมีวัตถุประสงค์ในการสนับสนุนโครงการวิจัยและทดลองทางคลินิกและเก็บข้อมูลแบบ RWD ในเขตนำร่องฯ โป๋อ๋าวเล่อเฉิง เพื่อเร่งการพัฒนานวัตกรรมยาและเวชภัณฑ์คุณภาพสูงให้รุดหน้ามากยิ่งขึ้น
กุญแจสู่นวัตกรรมยาและเวชภัณฑ์ของจีน
เขตนำร่องฯ โป๋อ๋าวเล่อเฉิง นับเป็นเขตนำร่องด้านการแพทย์เพียงแห่งเดียวของจีน และมีนโยบายที่เปิดกว้างมากที่สุด โดยมีหน่วยงานรัฐรับบทบาทสำคัญในการปรับปรุงนโยบายเพื่อสร้างสิ่งแวดล้อมด้านการวิจัยซึ่งเอื้อต่อการสร้างนวัตกรรมใหม่ ๆ โดยเฉพาะ (1) การอนุญาตนำเข้ายาและเวชภัณฑ์จากต่างประเทศแม้จะยังไม่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานที่กำกับดูแลด้านยาของจีนในระดับประเทศ (2) การผ่อนคลายกฎระเบียบการจัดตั้งองค์กรด้านการทำวิจัยและพัฒนาด้านยาและเวชภัณฑ์ (Contract Research Organization (CRO)) และ (3) การอนุญาตให้ดำเนินโครงการนำร่องทดลองทางคลินิกแบบ RWD เพื่อเปิดโอกาสให้ภาคเอกชนสามารถขึ้นทะเบียนและอนุมัติยาหรือเวชภัณฑ์ต่อ NMPA เพื่อจำหน่ายและใช้ยาหรือเวชภัณฑ์ในจีนได้ เขตนำร่องฯ โป๋อ๋าวเล่อเฉิง จึงทำหน้าที่เหมือนเป็น “ประตู” บานสำคัญที่เปิดโอกาสให้ภาคเอกชนและองค์กรด้านการวิจัยและพัฒนาสามารถเข้ามาใช้พื้นที่และใช้ประโยชน์จากกฎระเบียบที่เปิดกว้างในการดำเนินโครงการวิจัยยาและเวชภัณฑ์ใหม่ ๆ อีกทั้งยังสามารถเป็น “ทางลัด” ที่สามารถนำยาหรือเวชภัณฑ์เข้าสู่ตลาดจีนได้รวดเร็วมากยิ่งขึ้นอีกด้วย
ความท้าทายของเขตนำร่องฯ โป๋อ๋าวเล่อเฉิง
ปัจจุบัน โครงการเขตนำร่องฯ โป๋อ๋าวเล่อเฉิง ได้รับการสนับสนุนจากทั้งรัฐบาลกลางจีนและหน่วยงานท้องถิ่น อย่างไรก็ดี ยังมีข้อจำกัดในด้านการดึงดูดผู้ป่วยให้เข้ามารับการรักษาในพื้นที่ดังกล่าว เนื่องจากชาวจีนส่วนใหญ่ยังคงเชื่อมั่นในการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลของรัฐมากกว่าโรงพยาบาลเอกชน กอปรกับมณฑลไห่หนานมีประชากรเพียง 10.2 ล้านคนจึงจำเป็นต้องดึงดูดผู้ป่วยส่วนใหญ่จากมณฑลอื่นให้เข้ามารับการรักษาในพื้นที่ซึ่งเป็นสิ่งที่ท้าทายเป็นอย่างมาก ซึ่งเมื่อปี 2562 คณะรัฐมนตรีจีนจึงออกแผนส่งเสริมให้โรงพยาบาลระดับมณฑลของจีนให้เข้าไปจัดตั้งโรงพยาบาลในพื้นที่เขตนำร่องฯ โป๋อ๋าวเล่อเฉิง เพื่อดึงดูดผู้ป่วยจากมณฑลอื่นให้เข้ารับการรักษาในพื้นที่มากขึ้น
อุตสาหกรรมยาและเวชภัณฑ์ของไทยต้องจับตามอง
แม้ไทยจะเป็นศูนย์กลางการท่องเที่ยวเชิงการแพทย์ระดับโลก แต่ขณะเดียวกันอุตสาหกรรมยาและเวชภัณฑ์ของไทยส่วนใหญ่เป็นเพียงการผลิตยาสามัญ (generic drug) อีกทั้งยังต้องพึ่งพาการนำเข้าวัตถุดิบจากต่างประเทศ ไทยจึงควรต้องจับตามองพัฒนาการดังกล่าวซึ่งมีความน่าสนใจและมีนัยต่อไทยอย่างมาก เพราะไม่เพียงแต่เขตนำร่องฯ โป๋อ๋าวเล่อเฉิง จะมีเป้าหมายที่จะพัฒนาให้เป็นศูนย์กลางการท่องเที่ยวเชิงการแพทย์ที่สำคัญระดับโลกเท่านั้น แต่ยังมีเป้าหมายในการพัฒนาพื้นที่แห่งนี้ให้เป็นพื้นที่แห่งการวิจัยทางคลินิกเพื่อพัฒนานวัตกรรมยาและเวชภัณฑ์ที่สำคัญอีกด้วย
ทั้งนี้ เขตนำร่องฯ โป๋อ๋าวเล่อเฉิง สามารถเป็นโอกาสของอุตสาหกรรมการแพทย์ไทยได้ โดยไทยสามารถสร้างความร่วมมือกับสถานพยาบาลหรือหน่วยงานของรัฐในด้านต่าง ๆ อาทิ การลงทุนสร้างสถาบันทางการแพทย์การดำเนินโครงการวิจัยและพัฒนาร่วมกันเพื่อให้ไทยสามารถพัฒนายาต้นแบบ (original drug) ซึ่งต้องอาศัยการวิจัยและพัฒนาที่ใช้ระยะเวลาและต้นทุนสูง นอกจากนี้ เขตนำร่องฯ โป๋อ๋าวเล่อเฉิง ยังถือเป็นโอกาสให้ยาไทยสามารถเข้าสู่ตลาดจีนได้ง่ายยิ่งขึ้น ซึ่งในเรื่องนี้ ศูนย์ข้อมูลเพื่อธุรกิจไทยในจีน ประจำสถานกงสุลใหญ่ ณ นครกว่างโจว จะติดตามและรายงานให้ทราบต่อไป โดยสถานกงสุลใหญ่ ณ นครกว่างโจว จะมุ่งมั่นแสวงหาโอกาสความร่วมมือในเรื่องนี้ระหว่างจีนกับไทย และพร้อมสนับสนุนภาครัฐและเอกชนไทยในการขยายความร่วมมือกับเขตนำร่องฯ โป๋อ๋าวเล่อเฉิง ต่อไป
แหล่งที่มาของข้อมูล
http://www.chinanews.com.cn/gn/2022/01-10/9648338.shtml
http://hainan.china.com.cn/2021-06/01/content_41579152.html
https://research.hktdc.com/sc/article/NzIyNDE1NTI0
https://api.dtn.go.th/files/v3/606ffdb7ef414015ce2cbf99/download
https://www.krungsri.com/th/research/industry/industry-outlook/Chemicals/phamaceuticals/IO/io-pharmaceuticals-21
http://en.lecityhn.com/index.html
https://www.klgates.com/market-entry-and-real-world-data-chinas-medical-device-industry-06-26-2020
[1] RWD เป็นการวิจัยทางคลินิกที่ผู้วิจัยไม่ได้แทรกแซงหรือควบคุมปัจจัยอื่นนอกจากการใช้ยาหรือเวชภัณฑ์ที่กำหนด ซึ่งปัจจุบันนิยมใช้ RWD พัฒนายาเพื่อตรวจสอบประวัติทางธรรมชาติ
ของโรค (natural history of a disease) กำหนดเส้นทางการรักษาในทางคลินิก (treatment pathways in clinical practice) กำหนดต้นทุนและทรัพยากรหากแทรกแซงการรักษา (costs and resource use associated with treatment interventions) และกำหนดผลลัพธ์การแทรกแซงของตัวเปรียบเทียบ (outcomes related to comparator interventions)
[2] การนำเข้ายาและเวชภัณฑ์ผ่านช่องทางเร่งด่วน (green channel) ใช้เวลาไม่เกิน 3 วัน ในขณะที่ ช่องทางปกติที่ใช้เวลา 27 วัน – 6 เดือน