รู้ทันสินค้าจีน ซื้อเครื่องมือแพทย์ในจีน ดูให้ชัวร์

จัดทำโดย…นายกฤษณะ สุกันตพงศ์
ศูนย์ข้อมูลเพื่อธุรกิจไทยในจีน (BIC)
สถานกงสุลใหญ่ ณ นครหนานหนิง

ไฮไลท์

  • สินค้าในกลุ่ม “เครื่องมือทางการแพทย์” ที่ผลิตในประเทศจีนกำลังเนื้อหอม หลังเกิดการแพร่ระบาดของ COVID-19 ที่ลุกลามไปทั่วโลก โดยที่จีนเริ่มฟื้นไข้และตั้งตัวได้จนมีศักยภาพในการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อช่วยเหลือประเทศอื่น แต่ไม่วายต้องพบกับข้อกังขาจากหลายประเทศเกี่ยวกับคุณภาพสินค้าโรงงานจีน
  • ปัญหาเรื่องคุณภาพส่วนใหญ่เกิดขึ้นจากฝั่งผู้นำเข้าที่ไม่ได้ตรวจสอบคุณภาพ ไม่ได้จัดซื้อผ่านโรงงานหรือตัวกลางที่น่าเชื่อถือ หรือไม่ได้ตรวจเช็คให้ดีว่าเครื่องมือแพทย์ที่สั่งซื้อเป็นสินค้าเกรด/ประเภทไหน
  • รัฐบาลจีนใช้ยาแรงในการจัดระเบียบการส่งออกเครื่องมือแพทย์ โดยตั้งเงื่อนไขการส่งออกเพิ่มเติมสำหรับโรงงานผลิตเครื่องมือแพทย์ 5 ชนิด ได้แก่ ชุดตรวจ COVID-19 หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ ชุดป้องกันอันตรายส่วนบุคคล (PPE) เครื่องช่วยหายใจ และเครื่องวัดอุณหภูมิอินฟราเรด เพื่อสร้างความเชื่อมั่นด้านมาตรฐานอุปกรณ์ที่จำเป็นต้องใช้รับมือและป้องกัน COVID-19 ที่ผลิตในประเทศจีน
  • โรงงานจีนที่แม้ว่าจะได้มาตรฐานส่งออกต่างๆ ไม่ว่าจะ ISO / FDA หรือ CE แล้วก็ตาม หากยังไม่มี ใบจดทะเบียนเครื่องมือทางการแพทย์ (Registration Certificate for Medical Device) ที่ออกโดยสำนักงานควบบคุมเวชภัณฑ์แห่งชาติจีน (National Medical Products Administration – NMPA) นั่นหมายความว่า “ยังส่งออกไม่ได้”
  • สำหรับผู้(ที่คิด)นำเข้าควรเลือกโรงงานที่ได้มาตรฐาน โดยสามารถตรวจสอบรายชื่อโรงงานผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับใบจดทะเบียนฯ จาก NMPA ซึ่งมีมากกว่า 2,000 ราย บนเว็บไซต์nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/ (ภาษาจีน) ซึ่งมีการจัดแบ่งรายชื่อโรงงานตามหมวดหมู่สินค้าชัดเจน โดย NMPA จะมีการอัปเดตรายชื่ออยู่ประจำ
  • นอกจากนี้ โปรดทำความเข้าใจกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องของไทยให้ทะลุปรุโปร่งด้วย โดยทั่วไปแล้ว หน่วยงานที่เกี่ยวข้องกับการนำเข้าเครื่องมือทางการแพทย์ ได้แก่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และศูนย์จัดหาอุปกรณ์การแพทย์ที่ตั้งขึ้นใหม่เพื่ออำนวยความสะดวกด้านการนำเข้าแบบถูกต้อง(ที่ไม่ใช่ใต้ดิน) เพราะมาตรฐานการนำเข้าที่กระทรวงสาธารณสุขตั้งไว้ไม่ได้มีเพื่อการกีดกันทางการค้า แต่เป็นมาตรฐานที่มีไว้เพื่อปกป้องผู้บริโภค

 

สินค้าในกลุ่ม “เครื่องมือทางการแพทย์” ที่ผลิตในประเทศจีนกำลังเนื้อหอม หลังเกิดการแพร่ระบาดของ COVID-19 ที่ลุกลามไปทั่วโลก โดยที่จีนฟื้นไข้และตั้งตัวได้จนมีศักยภาพในการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อช่วยเหลือประเทศอื่น แต่จู่ๆ ก็มีข่าวชุดตรวจ Rapid Test ของจีนที่ส่งออกไปสเปนไม่ได้คุณภาพ มีอัตราความแม่นยำต่ำเพียง 30% จนกลายเป็นข่าวฉาวไปทั่วโลก

เมื่อ 25 มีนาคม 2563 ทั่วโลกตีแผ่ข่าวที่กระทรวงสาธารณสุขสเปนออกมาแถลงถึงกรณีชุดตรวจ Rapid Test จำนวน 9,000 ชุดที่สั่งจากบริษัท BIOEASY ในเมืองเซินเจิ้น เพื่อใช้ตรวจเชื้อ COVID-19 ไม่ได้มาตรฐานและมีปัญหาในการบ่งบอกผลการติดเชื้อ

โดยสถานเอกอัครราชทูตจีนในสเปน ได้ออกมาชี้แจงทันควันว่า บริษัทดังกล่าวไม่ได้รับอนุญาตจากสำนักงานควบคุมเวชภัณฑ์แห่งชาติจีน (National Medical Products Administration – NMPA) ให้จำหน่ายสินค้าดังกล่าว และบริษัทก็ไม่ได้อยู่ในรายชื่อบริษัทจัดหาชุดตรวจภายใต้ข้อตกลงระหว่างรัฐบาลจีนและสเปนที่รัฐบาลจีนเป็นตัวกลางจัดหาเครื่องมือทางการแพทย์ให้รัฐบาลสเปน ซึ่งมีชุดตรวจ Rapid Test 5.5 ล้านชุดรวมอยู่ด้วย โดยที่อุปกรณ์เหล่านี้ไม่ได้ส่งออกจากจีนในเวลานั้น จึงเกิดข้อกังขาว่า…เหตุใดกระทรวงสาธารณสุขสเปนจึงสั่งซื้อชุดตรวจที่อยู่นอกเหนือข้อตกลงระหว่างรัฐบาลจีนและสเปน…

ต่อมา BIOEASY ได้ชี้แจ้งผ่านบัญชี Wechat ทางการ ว่าปัญหาที่เกิดขึ้นอาจมาจากการที่บุคลากรทางการแพทย์สเปนไม่ปฏิบัติตามคำแนะนำการใช้งานอย่างเคร่งครัดตามที่ระบุในวิดีโออย่างเคร่งครัด ซึ่งตอนจบของเรื่องนี้ ทางการสเปนก็ไม่ได้ยกเลิกสัญญาการจัดซื้อชุดตรวจจาก BIOEASY แต่อย่างใด

หรืออย่างในกรณีของเนเธอร์แลนด์ที่อ้างว่า หน้ากากอนามัยของจีนไม่ได้คุณภาพ โดยโฆษกกระทรวงการต่างประเทศของจีนได้ชี้แจงข้อเท็จจริงว่า หน้ากากที่เอเจนซี่เนเธอร์แลนด์สั่งซื้อไปอย่างมีวิจารณญาณเป็น “หน้ากากอนามัยทั่วไป” (Non-medical Mask) ที่ไม่สามารถนำไปใช้ทางการแพทย์ การสั่งซื้ออยู่ในบริบทที่โรงงานจีนมีการบอกกล่าวแล้ว และในกระบวนการส่งออกได้ระบุประเภทสินค้าว่าเป็น Non-medical Mask ไว้อย่างชัดเจน

ท้ายที่สุด ก็เพราะผู้นำเข้าไม่ได้ตรวจสอบคุณภาพ ไม่ได้จัดซื้อผ่านโรงงานหรือตัวกลางที่น่าเชื่อถือ
หรือไม่ได้ตรวจเช็คให้ดีว่าเครื่องมือแพทย์ที่สั่งซื้อเป็นสินค้าเกรด/ประเภทไหน รวมทั้งใช้งานผิดวิธี

เพื่อสร้างความเชื่อมั่นด้านมาตรฐานอุปกรณ์ที่จำเป็นต้องใช้รับมือและป้องกันเชื้อ COVID-19 ที่ผลิตในประเทศจีน รัฐบาลจีนได้ใช้ยาแรงในการจัดระเบียบการส่งออกเครื่องมือทางการแพทย์อย่างชนิดทันควัน โดยได้ตั้งเงื่อนไขการส่งออกเพิ่มเติมสำหรับโรงงานผลิตเครื่องมือแพทย์ 5 ชนิดที่จะส่งออก ได้แก่ ชุดตรวจ COVID-19 หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ ชุดป้องกันอันตรายส่วนบุคคล (PPE) เครื่องช่วยหายใจ และเครื่องวัดอุณหภูมิอินฟราเรด

เงื่อนไขที่ว่า ทำให้โรงงานจีนที่แม้ว่าจะได้มาตรฐานส่งออกต่างๆ ไม่ว่าจะ FDA หรือ CE แล้วก็ตาม หากยังไม่มี ใบจดทะเบียนเครื่องมือทางการแพทย์ หรือ Registration Certificate for Medical Device (医疗器械注册证) ที่ออกโดย NMPA แล้วล่ะก็ “คุณก็ยังส่งออกไม่ได้” ณ จุดนี้ ขอย้ำว่า…จีนไม่ได้ห้ามการส่งออก(อย่างที่สื่อหลายสำนักรายงาน) หากแต่ส่งออกไม่ได้ถ้าไม่ผ่านเกณฑ์ข้อกำหนด และโรงงานใดที่ฝ่าฝืน จะมีโทษขั้นรุนแรง โดยเริ่มบังคับใช้ตั้งแต่ 1 เมษายน 2563 เป็นต้นไป

เข้าใจง่ายๆ “ใบจดทะเบียนเครื่องมือทางการแพทย์ก็เปรียบเสมือน
“บัตรประจำตัวประชาชนของเครื่องมือแพทย์” นั่นเอง

ณ จุดนี้ ต้องยกนิ้วให้การทำงานอย่างรัดกุมของรัฐบาลจีนที่เกิดจากการบูรณาการทำงานของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องอย่างมีประสิทธิภาพ กรมศุลกากรจีนเป็นอีกหน่วยงานหลักที่ทำหน้าที่สกรีนมาตรฐานโรงงานส่งออก โดยโรงงานต้องแนบ ใบจดทะเบียนเครื่องมือทางการแพทย์และหนังสือรับรองว่า อุปกรณ์การแพทย์ที่ส่งออกได้มาตรฐานผลิตภัณฑ์ในประเทศผู้นำเข้า แถมยังเป็นกลไกที่ใช้ตรวจสอบย้อนกลับ (Traceability) หรือไล่ต้นตอได้อีกด้วย

เมื่อก่อน โรงงานผลิตเครื่องมือทางการแพทย์เพื่อส่งออกไปขายในต่างประเทศ
ไม่จำเป็นต้องมี “ใบจดทะเบียนเครื่องมือทางการแพทย์” ก็ได้

ท่านผู้อ่านอาจสงสัยว่า…เครื่องมือทางการแพทย์ที่รับรองโดย FDA ของสหรัฐอเมริกา หรือ CE ของสหภาพยุโรป ยังไม่พอการันตีคุณภาพอีกหรือ

ก่อนอื่น เราต้องทำความเข้าใจกับคำนิยามของ “การรับรองผลิตภัณฑ์” ที่จีนให้ไว้ 2 ประเภท คือ การรับรองแบบบังคับ และการรับรองตามความสมัครใจ แต่สำหรับสินค้าเครื่องมือทางการแพทย์ในจีน ไม่ว่าจะเป็นหน้ากากทางการแพทย์ ชุดคลุมป้องกัน และเครื่องช่วยหายใจต่างเข้าเกณฑ์สินค้าที่ NMPA บังคับว่าจะต้องจดทะเบียนเครื่องมือทางการแพทย์ แต่ไม่เข้าเกณฑ์สินค้าที่ต้องขอการรับรองผลิตภัณฑ์แต่อย่างใด จึงพอเข้าใจได้ว่า…การรับรองอาจไม่ใช่การการันตีคุณภาพได้ทั้งหมด

เครื่องมือทางการแพทย์ในจีนที่แม้ FDA ของสหรัฐอเมริกา หรือ CE ของสหภาพยุโรป ได้รับรองแล้ว
ก็ไม่ได้การันตีคุณภาพเสมอไป

นอกจากนี้ ในจีนยังมีบริษัทเอเจนซี่ที่ช่วยให้โรงงานมี FDA / CE ได้อย่างง่ายดาย แนวๆ มีเงินก็ซื้อได้ แม้ว่ารัฐบาลจีนได้เร่งปราบปรามอย่างต่อเนื่องก็ตาม แต่เอเจนซี่เหล่านี้ยังไม่สูญพันธุ์ อย่างในปี 2562 รัฐบาลจีนได้เอาผิดหน่วยงานรับรองที่กระทำผิดรวม 87 ราย คิดเป็น 15% ของหน่วยงานรับรองในจีน แถมมีหน่วยงานรับรองจากต่างประเทศที่ยังไม่ได้รับอนุญาตให้ดำเนินกิจการในจีนรวมอยู่ด้วย และในการตรวจสอบสินค้าที่ได้รับการรับรองและจำหน่ายบนแพลตฟอร์ม e-Commerce ก็พบว่า มีสินค้าที่มีปัญหามากกว่า 17,000 รายการ

นี่ยังไม่รวมโรงงานส่งออกที่ทำเอกสารปลอม (สินค้าไม่ได้คุณภาพ แต่เอกสารดูดีมาก) หรือพวกโรงงานที่สวมชื่อปลอม (จริงๆ เป็นแค่ Trader ที่อ้างชื่อโรงงาน สินค้าไม่ได้คุณภาพ แถมทำเอกสารปลอมอีก) ประเด็นเหล่านี้ทำให้ฉุกคิดว่า…จริงๆ แล้ว โรงงานในจีนที่มีมาตรฐานนั้นมีอยู่มากน้อยแค่ไหน 

ทั้งนี้ อย่าสับสนกับ “ใบรับรองการส่งออกผลิตภัณฑ์เครื่องมือทางการแพทย์ ” หรือ Certificate for Exportation of Medical Products (医疗器械产品出口销售证明书) เป็นอันขาด เพราะใบรับรองดังกล่าวไม่ใช่ “ใบอนุญาต” หากแต่เป็นเพียงเอกสารรับรองเชิงบริการที่ NMPA ออกให้ตามคำร้องขอของโรงงานส่งออกรายกรณีเท่านั้น ย้ำว่า…เป็นเอกสารคนละอย่างกับใบจดทะเบียนเครื่องมือทางการแพทย์

“ใบรับรองการส่งออกผลิตภัณฑ์เครื่องมือทางการแพทย์” ใช้ทดแทน
 ใบจดทะเบียนเครื่องมือทางการแพทย์ไม่ได้

เตือนคนไทยที่คิดนำเข้าเครื่องมือทางการแพทย์จากจีน เครื่องมือทางการแพทย์เปรียบได้กับอาวุธที่เราใช้สู้ศึกเชื้อโรค ณ ตอนนี้ มีข้อห่วงกังวลกับผู้ที่ซื้อของเถื่อน ซื้อจากโรงงานไม่ได้มาตรฐานหรือเอกสารไม่พร้อม โดยเฉพาะยี่ปั้วหรือรายย่อยที่ตัดล็อตสินค้าเกรดต่ำ โดยตั้งใจกอบโกยเอากำไรหรือโดยรู้เท่าไม่ถึงการณ์ ยิ่งในบางรายที่ตั้งใจนำเข้าแบบผิดกฎหมาย แล้วโพสต์ขายบนโซเชียลมีเดียหรือผ่านช่องทาง e-Commerce ท่านทราบหรือไม่ว่าการกระทำดังกล่าวนั้นผลลัพธ์จะตกอยู่กับผู้บริโภค

และเมื่อพูดถึงการนำอุปกรณ์ป้องกันไปบริจาคให้กับโรงพยาบาลที่กำลังขาดแคลน เหล่าบุคลากรทางการแพทย์ต่างมีความจำเป็นต้องใช้ผลิตภัณฑ์ที่ได้คุณภาพจริงๆ มิเช่นนั้น ลองนึกภาพ “นักรบที่ใส่เสื้อกันกระสุนที่ทำจากกระดาษ” เพื่อต่อสู้กับเชื้อโรคที่มองไม่เห็น ซึ่งไม่เหมาะกับการใช้ปฏิบัติงาน (โดยเฉพาะหน้ากาก N95)

เรื่องของจิตสำนึกและความรับผิดชอบต่อสังคมเป็นสิ่งสำคัญ
ลองคิดว่า…หากไม่มีพวกเขาเหล่านี้ แล้วใครจะช่วยต่อสู้และรักษาเรา

ผู้ค้าไทยที่แอบซื้อใต้ดิน ท่านหารู้ไม่ว่า ตอนนี้มีโทษหนัก เป็นความผิดทั้งทางแพ่งและอาญา ไม่ว่าจะเป็นข้อหานำเข้าสินค้าควบคุมโดยไม่ได้รับอนุญาต ลักลอบหนีภาษี ลักลอบจำหน่ายโดยไม่มีใบอนุญาต แถมคุณอาจต้องเสียเงินเปล่าและเสียเวลาวิ่งเต้นเรียกร้องค่าเสียหาย (ซึ่งยุ่งยากมากในจีน) เพราะสินค้าจะโดนจับตั้งแต่ต้นทางในจีน หรือหากหลุดรอดมาถึงไทย หากสินค้าเหล่านี้ไม่ได้ขึ้นทะเบียนกับกรมควบคุมเครื่องมือทางการแพทย์ของ อย. ก็หมดสิทธินำเข้าเช่นกัน

สำหรับผู้(ที่คิด)นำเข้าควรเลือกโรงงานที่ได้มาตรฐาน อย่าลืมว่า.. ถึงโรงงานจะมี FDA หรือ CE ก็ดี ที่สำคัญต้องมี “ใบจดทะเบียนเครื่องมือทางการแพทย์” แล้วจะเลือกอย่างไร เลือกจากที่ไหน ที่จริงแล้ว จีนมีโรงงานผลิตเครื่องมือทางการแพทย์ที่ได้รับใบจดทะเบียนฯ มากถึง 2,000 กว่าราย ซึ่ง NMPA ได้เปิดเผยข้อมูลให้ผู้นำเข้าเช็คได้จากเว็บไซต์ www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/ (ภาษาจีน) ซึ่งจัดแบ่งบัญชีรายชื่อโรงงานตามหมวดหมู่สินค้าอย่างชัดเจน และจะมีการอัปเดตรายชื่ออยู่ประจำ

….ทำไมต้องเช็ครายชื่อผู้ส่งออก….หลังการประกาศใช้กฎเหล็ก “ใบจดทะเบียนเครื่องมือทางการแพทย์” ทำให้โรงงานที่อยู่นอกบัญชีรายชื่อบนเว็บไซต์ข้างต้นไม่สามารถส่งออกได้ โดย Trick ที่โรงงานพวกนี้ใช้คือ การเสนอราคาแบบขายขาดหน้าโรงงานแล้วจบ แล้วเคราะห์กรรมก็จะตกอยู่ที่ผู้ซื้อที่ไม่ทันเกม และสินค้าก็จะติดค้างอยู่ที่ศุลกากรขาออกฝั่งจีนเป็นแน่

ดังนั้น การจัดซื้อควรยกให้เป็นหน้าที่ของบริษัทนำเข้าหรือเทรดดิ้งที่ค้าเครื่องมือทางการแพทย์น่าจะดีกว่า เพราะบริษัทเหล่านี้เข้าใจมาตรฐาน สั่งสินค้าเป็น และมีแหล่งสินค้าที่น่าเชื่อถือ หากสินค้ามีปัญหา ก็สามารถไล่หาคนรับผิดชอบได้ และยังเป็นตัวแทนจำหน่ายที่มีการจดทะเบียนนำเข้า จดแจ้งสินค้า และเสียภาษีอย่างถูกต้อง

หากคุณยังคิดที่จะนำเข้าเองอีก โปรดทำความเข้าใจกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องของฝั่งไทยเสียก่อน ด้วย โดยทั่วไปแล้ว หน่วยงานที่เกี่ยวข้องกับการนำเข้าเครื่องมือทางการแพทย์ ได้แก่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และศูนย์จัดหาอุปกรณ์การแพทย์ที่ตั้งขึ้นใหม่เพื่ออำนวยความสะดวกด้านการนำเข้าแบบถูกต้อง (ที่ไม่ใช่ใต้ดิน)

อันที่จริงแล้ว ไม่ใช่ใครก็นำเข้าได้ บริษัทต้องจดทะเบียนการนำเข้าก่อน (มี Import license) และนำรายการสินค้าไปจดแจ้งกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง สำหรับประชาชนทั่วไปที่ไม่ได้อยู่ในวงการนี้ อาจไม่ทราบว่าการนำเข้าเครื่องมือทางการแพทย์นั้นมีความละเอียดมาก เอกสารรับรองจะต้องออกจากหน่วยงานภาครัฐจีนที่เชื่อถือได้ (หัวเอกสาร ตราประทับหน่วยงาน และมาตรฐาน ISO ต้องถูกต้องตามหมวดหมู่สินค้า) ไม่ใช่เป็นการสุ่มๆ และเลือกหยิบสินค้าเองได้

ทั้งนี้ สามารถศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมได้จากเว็บไซต์กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ตามลิงก์ www.fda.moph.go.th/sites/Medical/SitePages/H1News.aspx

มาตรฐานการนำเข้าที่กระทรวงสาธารณสุขตั้งไว้ไม่ได้มีเพื่อการกีดกันทางการค้า แต่เป็นมาตรฐานที่มีไว้เพื่อปกป้องผู้บริโภค ผู้นำเข้าควรศึกษาข้อมูลอย่างถี่ถ้วนทั้งฝั่งจีนและฝั่งไทย ดังสุภาษิต “รู้เขารู้เรา รบร้อยครั้งชนะร้อยครั้ง”

 

*******************************

 

 

thaibiz_editor

thaibiz_editor

เจ้าหน้าที่ประจำศูนย์ข้อมูลเพื่อธุรกิจไทยในจีน

Print

ลิงค์ที่เกี่ยวข้อง

ข่าวยอดนิยม